2022年9月24日開(kāi)始，出口美國的醫療器械應在合規時(shí)間內，建立產(chǎn)品UDI、包裝和標簽必須具有UDI碼、完成GUDID數據庫上傳維護，以滿(mǎn)足FDA要求。

什么是UDI？

唯一設備標識符（Unique Device Identifier，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是一個(gè)獨特的數字或字母數字代碼，用于識別美國市場(chǎng)和世界其他市場(chǎng)上的醫療設備。這些專(zhuān)門(mén)的代碼被美國食品和藥物管理局(FDA)作為其唯一設備識別系統的一部分使用，并提供急需的監管監督。

UDI標記使得每一個(gè)設備在整個(gè)制造、分銷(xiāo)和使用過(guò)程中被識別。這個(gè)識別系統的目的是為醫療設備行業(yè)創(chuàng )建一個(gè)統一的國家（和全球）語(yǔ)言，不論產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險、預期用途或分類(lèi)。

UDI系統增加了可追溯性，并使醫療器械制造商和FDA官員在病人安全因某一設備問(wèn)題而受到威脅時(shí)能夠迅速作出反應。

什么是 UDI 規則？

自 2007 年以來(lái)，美國建立 UDI 系統一直是一個(gè)持續的過(guò)程。FDA 修正法案雖然有延誤，但唯一設備識別系統最終規則（UDI 規則) 現在是在美國銷(xiāo)售的任何醫療器械的法律要求。

UDI 規則及其相關(guān)的唯一設備識別系統受以下約束:

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 519(f) 條 (21 USC 360i(f)，以及

美國食品藥品監督管理局安全與創(chuàng )新法 (FDASIA) 第 614 條

根據 FDA 的說(shuō)法，該 UDI 規則提供了解決醫療器械制造商以下需求的解決方案:

-減少醫療差錯

-簡(jiǎn)化設備使用信息與數據系統的集成

-提供更快速地識別具有不良事件的醫療器械

-為報告的問(wèn)題提供更快速的解決方案

-提供更快速、更有效的設備召回解決方案

-提高 FDA 安全溝通的重點(diǎn)和有效性

什么是 UDI 格式？

UDI格式遵循統一的標記系統，一般包括以下內容:

設備標識符 (DI): 一個(gè)固定且強制性的部分，用于標識貼標機和設備的特定型號/版本

對于首次申請的公司，DI 編號由 UDI 公司 Dun & Bradstreet 監督的數據通用編號系統 (DUNS) 分配，并可在提出請求后 30 天內分配。

生產(chǎn)標識符（PI）: 一個(gè)可變部分，表示以下組合:

-生產(chǎn)地

-生產(chǎn)日期

-序列號

-截止日期

§1271.290(c) 要求對作為設備進(jìn)行監管的人體細胞、組織或基于細胞和組織的產(chǎn)品 (HCT/P) 的不同識別碼。

顧名思義，唯一標識符旨在僅對一個(gè)設備唯一。這意味著(zhù)必須在所有一次性設備包裝和標簽上打印 UDI。

此外，如果設備用于多種用途，則必須將 UDI 直接打印到設備本身上。

UDI 規則還考慮了易于閱讀的純文本和機器可讀文本形式的可訪(fǎng)問(wèn)性，以用于自動(dòng)識別和數據捕獲 (AIDC) 技術(shù)。

設備符合UDI要求的強制性期限是？

放置UDI載體的義務(wù)根據以下時(shí)間安排適用。

UDI應該如何出現在設備的標簽或包裝上？

-UDI載體[數據采集的自動(dòng)識別（AIDC）和UDI的人類(lèi)可讀解釋?zhuān)℉RI）表示]應出現在標簽上或設備本身以及所有更高級別的設備包裝上。

-如果使用單位包裝上有明顯的空間限制，UDI載體可以放在下一個(gè)高級別的包裝上。

-更高級別的包裝應具有其獨立的UDI。請注意，運輸容器免于該要求。

-UDI必須以純文本版本/人類(lèi)可讀信息（HRI）的形式出現，并采用AIDC技術(shù)。AIDC是指以一種可以通過(guò)自動(dòng)程序輸入電子病歷或其他計算機系統的形式傳達唯一設備標識符或設備標識符的任何技術(shù)。HRI由可辨認的字符組成，可以很容易地被人閱讀。

-如果有重大的限制因素，限制在標簽上同時(shí)使用AIDC和HRI，則應只要求在標簽上出現AIDC格式。

-對于打算在醫療機構之外使用的設備，如家庭護理的設備，HRI應出現在標簽上，即使這導致沒(méi)有空間用于A(yíng)IDC。

-對于一次性使用的I類(lèi)和IIa類(lèi)醫療器械以及A類(lèi)和B類(lèi)IVD醫療器械的單獨包裝和標簽，不要求UDI載體出現在包裝上，但應出現在更高一級的包裝上。例如，一個(gè)裝有幾個(gè)（單獨包裝的）器械的紙箱。然而，在家庭保健環(huán)境等情況下，當醫療保健提供者預計無(wú)法接觸到更高級別的器械包裝時(shí)，UDI應放在（單個(gè)器械的）包裝上。

-對于專(zhuān)門(mén)用于零售點(diǎn)的設備，AIDC中的UDI- PIs不應要求出現在銷(xiāo)售點(diǎn)的包裝上。

-如果UDI載體可以通過(guò)設備的包裝閱讀，或者在A(yíng)IDC的情況下可以?huà)呙?，則不要求將UDI載體放在包裝上。

醫療器械的哪些變化需要新的UDI-DI？

每當發(fā)生可能導致設備識別錯誤和/或其可追溯性不明確的變化時(shí)，就需要一個(gè)新的UDI-DI。特別是，在下列要素發(fā)生變化的情況下，應要求新的UDI-DI:

-名稱(chēng)或商品名稱(chēng)

-器械版本或型號

-標示為一次性使用

-無(wú)菌包裝

-使用前需要消毒

-包裝中提供的器械數量

-關(guān)鍵警告或禁忌

-CMR/內分泌干擾物

一個(gè)UDI-DI應與一個(gè)且只有一個(gè)基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。

了解更多關(guān)于FDA UDI的信息請聯(lián)系賽德斯威(Satisfy).