毒理測試——非醫療器械標準（普通樣品）

GB/T 21804-2008 化學(xué)品急性經(jīng)口毒性固定劑量試驗方法

GB/T 21804規定了化學(xué)品急性經(jīng)口毒性固定劑量試驗的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、試驗基本原則、試驗方法、試驗數據和報告。

GB/T 21804適用于化學(xué)品的急性經(jīng)口毒性測定。

GB/T 21603-2008 化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗方法

GB/T 21603規定了動(dòng)物對化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗的試驗方法、試驗步驟和試驗結果。

GB/T 21603適用于對化學(xué)品急性經(jīng)口毒性測定。

GB/T 21606-2008化學(xué)品急性經(jīng)皮毒性試驗方法

GB/T 21606規定了動(dòng)物急性經(jīng)皮毒性試驗的試驗目的、試驗基本原則、試驗方法、試驗結果評價(jià)、試驗報告和結果解釋。

GB/T 21606適用于評價(jià)化學(xué)品的急性經(jīng)皮毒性。

GB/T 21605-2008 化學(xué)品急性吸入毒性試驗方法

GB/T 21605規定了動(dòng)物急性吸入毒性試驗的試驗目的、術(shù)語(yǔ)和定義、試驗基本原則、試驗方法、試驗報告和結果解釋。

GB/T 21605適用于評價(jià)氣體、揮發(fā)性物質(zhì)或氣溶膠/顆粒物等化學(xué)品的急性吸入毒性作用。

GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.5闡述了評價(jià)醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。

GB/T 16886.5規定了下列供試品以直接或通過(guò)擴散的方式與培養細胞接觸和進(jìn)行孵育:a)用器械的浸提液，和／或b)與器械接觸。

GB/T 16886.5適用相應的生物參數測定哺乳動(dòng)物細胞的體外生物學(xué)反應。

GB/T 16886.3-2008醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗

GB/T 16886.3規定了以下生物學(xué)方面的醫療器械危害識別策略和試驗: 遺傳毒性，致癌性，和生殖和發(fā)育毒性。

GB/T 16886.3適用于評價(jià)被認定有潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械。

GB 15193.3-2014 食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法 急性毒性試驗

GB 15193.3規定了急性經(jīng)口毒性試驗的基本試驗方法和技術(shù)要求。

GB 15193.3適用于評價(jià)受試物的急性經(jīng)口毒性作用。

化妝品安全技術(shù)規范2015

化妝品安全技術(shù)規范2015規定了化妝品的安全技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價(jià)方法等。

化妝品安全技術(shù)規范2015適用于中華人民共和國境內生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的化妝品（僅供境外銷(xiāo)售的產(chǎn)品除外）

2002版《消毒技術(shù)規范》2.3.1急性經(jīng)口毒性試驗

檢測消毒劑對實(shí)驗動(dòng)物的急性毒性作用個(gè)強度。

為亞（慢）急性毒性等試驗提供劑量選擇的依據。

2002版《消毒技術(shù)規范》2.3.3皮膚刺激試驗

檢測消毒劑對實(shí)驗動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強度。

2002版《消毒技術(shù)規范》2.3.4急性眼刺激試驗

檢測消毒劑對實(shí)驗動(dòng)物眼睛的急性刺激的腐蝕作用。

2002版《消毒技術(shù)規范》2.3.6皮膚變態(tài)反應試驗

檢測消毒劑重復接觸后，實(shí)驗動(dòng)物產(chǎn)品皮膚變態(tài)反應的可能性及其強度。

ISO 10993-5:2009醫療器械生物學(xué)評價(jià). 第5部分:體外細胞毒性試驗

ISO 10993-5描述了評估醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。

ISO 10993-5規定了直接或通過(guò)擴散與裝置和/或裝置提取物接觸的培養細胞的培養。

ISO 10993-5旨在使用適當的生物學(xué)參數在體外測定哺乳動(dòng)物細胞的生物學(xué)反應。

美國化妝品測試16CFR1500.3

毒理測試——醫療器械標準

GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.10描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和遲發(fā)型超敏反應的評價(jià)步驟。

GB/T 16886.10包括: a)試驗前的考慮； b)試驗步驟，以及 c)結果解釋的關(guān)鍵因素。 附錄A給出了與上述試驗有關(guān)的特定材料制備說(shuō)明。 附錄B給出的補充試驗明確要求適用于皮內注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械。

ISO 10993-5:2009醫療器械生物學(xué)評價(jià). 第5部分:體外細胞毒性試驗

ISO 10993-5:描述了評估醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。

ISO 10993-5:規定了直接或通過(guò)擴散與裝置和/或裝置提取物接觸的培養細胞的培養。

ISO 10993-5:旨在使用適當的生物學(xué)參數在體外測定哺乳動(dòng)物細胞的生物學(xué)反應。

ISO 10993-10:2010醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過(guò)敏癥試驗

ISO 10993-10描述了評估醫療器械及其組件可能引起刺激和皮膚過(guò)敏的程序。

ISO 10993-10應包含:（a）試驗前刺激性評估，包括硅和體外皮膚暴露程序；（b） 體內測試詳情（刺激和致敏）；（c） 解釋結果的關(guān)鍵因素。附錄A包含與上述試驗相關(guān)的材料的具體制備說(shuō)明。附錄B描述了在皮膚以外的區域使用醫療器械時(shí)的幾種特定刺激測試。