OTC(Over-the-counter)藥物是指不需要醫生處方即可購買(mǎi)到的藥品，又稱(chēng)非處方藥。在美國有80多類(lèi)OTC藥物受FDA(美國食品藥品監督管理局)管控，涵蓋范圍從痤瘡藥物到控制體重的藥物。目前在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的OTC藥物超過(guò)30萬(wàn)種，OTC產(chǎn)品在美國的醫療保健系統中扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色。

如何注冊OTC產(chǎn)品

OTC藥品的注冊有2種途徑：

1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類(lèi)產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過(guò)這個(gè)途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。

2. OTC專(zhuān)論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專(zhuān)論中概述了對這類(lèi)產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專(zhuān)論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監管。

以下是部分OTC專(zhuān)論類(lèi)別的：

? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過(guò)氧化苯甲酰）

? CFR 21，347.10：皮膚保護活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）

? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）

OTC專(zhuān)論藥物要求

一般來(lái)說(shuō)，FDA會(huì )統一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專(zhuān)論(OTC Monograph)。OTC專(zhuān)論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿(mǎn)足OTC專(zhuān)論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。需要注意，不用FDA審批并不意味著(zhù)OTC藥品上市沒(méi)有任何合規義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿(mǎn)足一定的要求，具體的要求如下:

1. OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專(zhuān)論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專(zhuān)論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請。如對含酒精的免洗消毒洗手液來(lái)說(shuō)，酒精在美國已經(jīng)有相應的OTC專(zhuān)論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿(mǎn)足專(zhuān)論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過(guò)FDA審批了。

2. OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠(chǎng)址登記，對美國境外的企業(yè)來(lái)說(shuō)，則需要委托美國境內的代理進(jìn)行FDA廠(chǎng)址登記。

3. 為OTC藥品申請一個(gè)國家藥品編號NDC(National Drug Code)。（點(diǎn)擊了解NDC）

4. 企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。

6. 生產(chǎn)工廠(chǎng)必須滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范(cGMP) 的要求

OTC專(zhuān)論藥物注冊流程

1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number

DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個(gè)獨一無(wú)二的9位數字全球編碼系統，是企業(yè)的身份識別碼，被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。

2. 藥物生產(chǎn)場(chǎng)所登記Drug establishment registration

OTC藥物生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標的或向美國進(jìn)口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進(jìn)行FDA藥物生產(chǎn)場(chǎng)所登記

3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code

為了方便追溯，藥物產(chǎn)品都會(huì )被分配一個(gè)獨一無(wú)二的識別碼，稱(chēng)為國家藥品代碼（National Drug Codes, NDC）

4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA

把NDC標簽代碼轉換成結構化產(chǎn)品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語(yǔ)言文件(XML)，再次提交給FDA。

5. 產(chǎn)品注冊Drug listing to FDA

生產(chǎn)商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷(xiāo)商（Private label distributor ，PLD）等注冊機構必須把將要進(jìn)入美國市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份,清單中需包含產(chǎn)品的標識符號、說(shuō)明、標簽、內包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不參與藥品生產(chǎn)或加工，而是以其自己的商品名進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)，并標記其他人生產(chǎn)的藥品的公司，稱(chēng)為自由品牌分銷(xiāo)商或PLD

6. OTC藥物標簽合規 OTC drug labeling compliance

FDA既不審查也不預先批準在OTC專(zhuān)論下銷(xiāo)售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說(shuō)明書(shū)等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷(xiāo)商有責任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標簽要求。

OTC專(zhuān)論藥物注冊流程

FDA不會(huì )頒發(fā)注冊證書(shū)，也不會(huì )承認私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書(shū)，但可以通過(guò)在FDA的網(wǎng)站上驗證公司的注冊狀態(tài)。

企業(yè)注冊查詢(xún)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

產(chǎn)品注冊查詢(xún)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

賽德斯威(SATISFY)為廣大的企業(yè)客戶(hù)提供企業(yè)注冊，產(chǎn)品注冊，標簽審查、標簽內容修改，活性成分評估等一站式OTC注冊服務(wù)，為產(chǎn)品符合美國FDA要求提供專(zhuān)業(yè)指導。